¿Qué límites de PFAS establece el Reglamento (UE) 2025/40 en envases alimentarios y cómo se analiza su cumplimiento?
¿Qué son los PFAS y por qué el Reglamento (UE) 2025/40 los regula en envases alimentarios?
El Reglamento (UE) 2025/40 sobre envases y residuos de envases (PPWR) responde a un objetivo europeo más amplio: armonizar la normativa de envases en todos los Estados miembros, prevenir y reducir el impacto de los envases y sus residuos sobre el medio ambiente y la salud humana, y avanzar hacia una economía circular que reduzca el consumo de materias primas vírgenes y las emisiones asociadas a su producción. Dentro de ese marco general, uno de los aspectos que más preguntas plantea a fabricantes y envasadores es el que regula la presencia de PFAS en materiales de contacto alimentario.
Los PFAS (sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas) son un grupo amplio de compuestos químicos utilizados habitualmente en envases alimentarios por sus propiedades de resistencia a grasas, agua y calor. Se encuentran con frecuencia en recubrimientos, barnices, tintas, adhesivos y capas funcionales de envases en contacto con alimentos, presentes en materiales tan diversos como plástico, vidrio, cartón, tapones, bandejas, cajas de cartón o moldes para fruta, entre otros.
El Reglamento (UE) 2025/40 del Parlamento Europeo y del Consejo, conocido como PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation), establece el nuevo marco europeo sobre envases y residuos de envases. Entró en vigor el 11 de febrero de 2025 y es de aplicación obligatoria en todos los Estados miembros desde el 12 de agosto de 2026, sin necesidad de transposición nacional — a diferencia de la Directiva 94/62/CE que deroga. A diferencia de las directivas anteriores, este reglamento es de aplicación directa en todos los Estados miembros, lo que elimina la posibilidad de interpretaciones nacionales distintas. Las mismas obligaciones rigen en todos los países de la UE desde el primer día de su aplicación.
¿Qué límites de PFAS fija el Reglamento para envases en contacto con alimentos?
El artículo 5, apartado 5 del Reglamento (UE) 2025/40 establece que, a partir del 12 de agosto de 2026, no podrán introducirse en el mercado envases destinados a contacto con alimentos que contengan PFAS en concentraciones iguales o superiores a los siguientes valores:
- 25 ppb para cualquier PFAS individual medida por análisis dirigido (excluyendo PFAS poliméricas)
- 250 ppb para la suma de PFAS medidas por análisis dirigido, con degradación previa de precursores si procede (excluyendo PFAS poliméricas)
- 50 ppm para PFAS totales, incluidas PFAS poliméricas
Conviene precisar que no se trata de una prohibición total de PFAS, sino de límites máximos de concentración. Estos límites se aplican tanto a PFAS añadidos de forma intencionada como a los presentes de forma involuntaria en el envase. Los envases comercializados antes del 12 de agosto de 2026 pueden permanecer en el mercado. Los nuevos lotes introducidos a partir de esa fecha deben cumplir estos límites sin periodo de agotamiento de existencias.
¿Qué papel tiene el flúor total como indicador previo al análisis de PFAS?
El Reglamento menciona el flúor total como indicador práctico de partida. Si el flúor total presente en el envase supera los 50 mg/kg, el fabricante, importador o usuario intermedio debe poder demostrar qué parte de ese flúor corresponde a PFAS y qué parte a otras sustancias fluoradas no clasificadas como tales. Es importante tener en cuenta que el flúor total es un indicador amplio: puede proceder de PFAS, pero también de otras fuentes fluoradas sin relación con ellos. Superar el umbral de 50 mg/kg no implica necesariamente incumplimiento — obliga a dar un paso analítico adicional para determinar el origen de ese flúor.
¿Cómo se analiza el cumplimiento si no existe todavía un método armonizado europeo?
Actualmente no existe un método de ensayo armonizado a nivel europeo para PFAS en envases alimentarios. Para facilitar la aplicación uniforme del Reglamento, la Comisión Europea ha publicado una guía interpretativa que propone un enfoque analítico escalonado en tres etapas.
Etapa 1: Cuantificación de flúor total (FT)
El primer paso consiste en cuantificar el flúor total presente en el envase. Si el resultado es inferior a 50 mg/kg, el envase puede considerarse conforme y no es necesario continuar con el proceso analítico. Es el paso de cribado más rápido y económico, y permite descartar riesgo de forma eficiente en la mayoría de los materiales que no contienen PFAS de forma significativa.
Etapa 2: Diferenciación de flúor orgánico e inorgánico
Si el flúor total supera los 50 mg/kg, la guía recomienda aplicar técnicas como la pirólisis GC/MS para determinar si el flúor presente es de naturaleza orgánica — potencialmente asociable a PFAS — o inorgánica. Si el flúor orgánico es inferior a 50 mg/kg, el envase puede considerarse conforme sin necesidad de avanzar a la siguiente etapa.
Etapa 3: Análisis TOP (total oxidizable precursors)
La tercera etapa se utiliza para verificar el cumplimiento de los límites específicos de 25 μg/kg y 250 μg/kg. El análisis TOP incluye los precursores: compuestos que no aparecen como PFAS objetivo en un análisis dirigido convencional, pero que tras oxidación controlada pueden convertirse en PFAS medibles. Es el paso más completo y técnicamente exigente del proceso, y el que ofrece una imagen más completa de la carga real de PFAS en el material analizado.
¿A quién afecta esta restricción y qué envases están incluidos?
La restricción afecta a toda la cadena de envases de contacto alimentario: fabricantes principales de envases, fabricantes intermedios y transformadores, importadores, empresas envasadoras de alimentos y fabricantes de alimentos que utilizan envase propio. Esto incluye cualquier elemento del envase que pueda estar en contacto directo con el alimento: bandejas, films, recubrimientos, barnices, tintas, adhesivos y capas funcionales con propiedades barrera, antigrasa o antihumedad. El Reglamento cubre el envase en su conjunto, no solo el material principal. Una bandeja de cartón con recubrimiento funcional, por ejemplo, debe analizarse considerando todos sus componentes en contacto con el alimento, no únicamente el sustrato de papel o cartón.
Preguntas frecuentes sobre PFAS en envases y el Reglamento (UE) 2025/40
¿El PPWR prohíbe totalmente los PFAS en envases alimentarios?
No. El Reglamento establece límites máximos de concentración, no una prohibición total. Los PFAS presentes por debajo de los umbrales establecidos son conformes. Esto aplica tanto a PFAS añadidos intencionadamente como a los presentes de forma involuntaria.
¿Qué ocurre si el flúor total supera los 50 mg/kg pero no proviene de PFAS?
El fabricante o importador debe poder aportar documentación técnica que justifique que el flúor presente no es de naturaleza orgánica asociable a PFAS, diferenciando mediante análisis entre flúor orgánico e inorgánico. Si el flúor orgánico queda por debajo de 50 mg/kg, el envase puede considerarse conforme.
¿Existe ya un método oficial europeo para analizar PFAS en envases?
No existe todavía un método armonizado único. La Comisión Europea ha publicado una guía que propone el enfoque escalonado (flúor total → diferenciación orgánico/inorgánico → análisis TOP) mientras se trabaja hacia la armonización metodológica entre laboratorios y autoridades europeas.
¿Los límites del PPWR sustituyen a los de otras normativas como REACH o materiales en contacto con alimentos?
No directamente. Los límites del Reglamento (UE) 2025/40 no se trasladan automáticamente a otras normativas. La Comisión Europea está evaluando los posibles solapamientos entre el PPWR, REACH y la normativa de materiales en contacto con alimentos, pero a fecha de hoy son marcos regulatorios independientes.
¿Qué documentación debe tener preparada una empresa fabricante o importadora de envases?
Cada envase introducido en el mercado desde el 12 de agosto de 2026 debe contar con una Declaración UE de Conformidad (DoC) que acredite el cumplimiento de los requisitos del Reglamento, incluyendo los relativos a PFAS. Esta documentación debe estar disponible ante cualquier requerimiento de las autoridades de vigilancia del mercado.
¿Los envases con material reciclado están exentos de estos límites?
No. El Reglamento no contempla excepciones para envases que contengan material reciclado. Los límites de PFAS se aplican al envase final independientemente de su origen o composición.
En Laboratorio Agrama realizamos el análisis de flúor total y, cuando el resultado lo requiere, las etapas analíticas complementarias para determinar la presencia de PFAS en envases de contacto alimentario, acompañando a fabricantes y envasadoras en la interpretación de sus resultados frente al Reglamento (UE) 2025/40. Email: agrama@laboratorioagrama.com Teléfono: 95 490 60 43 Web: www.laboratorioagrama.com
